Die Fertigung medizintechnischer Komponenten unterliegt hohen Hygieneanforderungen. Viele Kunststoffbauteile, die im Spritzgussverfahren hergestellt werden, wie komplexe mikrofluidische Testträgersysteme, erfordern dabei Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 7 bzw. GMP-Klasse C. Die Rodinger Kunststoff-Technik GmbH (RKT) ist darauf spezialisiert, anspruchsvolle Medizinkomponenten unter Reinraumbedingungen im Kunststoffspritzgussverfahren zu fertigen.
Wenn es an die Planung und Ausgestaltung eines Reinraums geht, kommt es stets auf das spezifische Produkt und seine Anforderungen an. Grundsätzlich galt es für die Kunststoff-Spezialisten von RKT, bei der Implementierung eines eigenen ISO-7-/GMP-C-Reinraums einen Weg zu finden, spritzgegossene Teile in einen Reinraum zu überführen, ohne Kontaminationen und Partikel mit einzubringen. Die Lösung war, die Spritzgussmaschine außerhalb zu platzieren und mit einem entsprechenden Schutzkonzept in den Reinraum hinein produzieren zu lassen – was bei RKT nach wie vor gängige Praxis ist. Bei komplexeren Fertigungen, die mehrere Vorgänge wie den Spritzguss und die weitere Montage umfassen, ist es von Vorteil, wenn alle Arbeiten innerhalb eines Reinraums ohne Aus- und Einschleusen durchgeführt werden.
Zusätzliche Herausforderungen bedeutet eine analytenfreie Fertigung (z. B. von PCR-Testkartuschen zum Nachweis von SARS-CoV-2-Erregern). Dabei geht es nicht nur um die Einhaltung bestimmter Partikelparameter, sondern insbesondere um die Vermeidung des Eintrags von Fremd-DNA oder -RNA. Damit die Luft die geforderte Sauberkeit und Analytenfreiheit erreicht, sind bei RKT bestimmte Filter eingebaut, die die Zuluft und auch die Luft innen regelmäßig filtern.
Neben der Partikel- und Analytenfreiheit müssen bei manchen Medizinprodukten Umgebungsparameter, wie die Luftfeuchtigkeit und die Temperatur, konsequent geregelt werden. Beispielsweise werden bei RKT in die mikrofeinen Kanäle von bestimmten Testkartuschen Lyophilisate eingebracht, gefriergetrocknete Substanzen, die später bei der Testung mit dem Probenmaterial der Testperson reagieren sollen. Lyophilisate sind extrem brüchig und hygroskopisch; daher darf die Luftfeuchtigkeit im Reinraum nicht mehr als 50 Prozent betragen und eine Temperatur von 25 Grad Celsius nicht überschritten werden.
Insgesamt kommt es bei der Reinraumfertigung auf ein hohes Engagement der Mitarbeiter an, was sich bei RKT in den sehr guten Monitoring-Ergebnissen widerspiegelt. Je nach Reinraumklasse werden beim Monitoring Partikel oder Keime überwacht. Für ISO 7 sind Luftpartikelmessungen ausschlaggebend. Die Keimbelastung für GMP-Klasse C wird über Abklatschproben an bestimmten Probenplätzen im Reinraum durchgeführt, um zu kontrollieren, ob sich koloniebildende Einheiten (KBEs) im definierten Rahmen bewegen.
Für jedes neue Medizinprodukt werden bei RKT die individuell passenden Serienprozesse und Kontrollmechanismen aufgebaut, die eine kontaminationsarme Fertigung auch bei hohen Volumina ermöglichen. Insbesondere mikrofluidische Testkartuschen sind als sogenannte „Lab-on-a-Chip“ immer gefragter. Diese Minilabors können für den Nachweis verschiedenster Erreger angepasst werden und sind bei RKT in verschiedenen Projekten in der Weiterentwicklung.
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